CE Zertifikat

CE Zertifikat

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Devices Directive MDD) umfasst fast alle Medizinprodukte ausschließlich der aktiven implantierbaren Medizinprodukte (AIMD) und In-vitro-Diagnostika (IVD), wie z.B. nicht-aktive Medizinprodukte (Verbände, Einwegprodukte, Kontaktlinsen, Blutbeutel, Katheter usw.) und aktive Medizinprodukte wie Kernmagnetresonanz-Spektrometer, Ultraschallgeräte für Diagnostik und Therapie, Infusionspumpen etc. 

CE-Zertifizierungsprozess nach der Medizinprodukterichtlinie:

1  Medizinprodukte werden entsprechend ihren Risikoklassen nach den 18 Regeln gemäß Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) in die Klassen I, IIa, IIb und III klassifiziert. 

•   Klasse I:  Produkte mit niedrigem Risiko, nicht-invasive Produkte wie externe Produkte zur Unterstützung der Patienten.
•   Klasse IIa / b:   Produkte mit mittlerem Risiko, z.B. elektronische Medizingeräte.
•   Klasse III:  Produkte mit hohem Risiko wie Herzkatheter.

*Achtung:  manche Produkte der Klasse I und alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III müssen von einer Zertifizierungsstelle bewilligt werden.  

2  Ihre Zertifizierungsprozess basiert auf Ihre Produkt-/Gerätetyp. 

3  Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen - Stellen Sie sicher, dass Ihr Medizinprodukt die grundlegende Anforderungen gemäß Anhang I der MDD erfüllt.

4  Vorbereitung der relevanten technischen Unterlagen, Dokumentationen und Zertifikaten zur Kontrolle und Prüfung durch die zuständigen Behörden, oder zur Verwendung bei Rechtsstreitigkeiten und -verfahren.

●Firmenprofil,Qualitätshandbuch,Programmdokumentation
●Vollmacht als EU-Bevollmächtigter einschließlich des Namens und den Kontaktdaten
●Konformitätserklärung

4.1 Kurzbeschreibung von dem Produktnamen, der Klassifizierung sowie der Referenznormen und -bedingungen

4.2 Produktübersicht (einschließlich Produkttyp und Verwendungszweck)

4.3  Anwendungsstandard für Produkte

4.4  Schlussfolgerung für die Risikobewertung und die Maßnahmen zur Vorbeugung

4.5  Qualitätskontrolle der Produktion
  
4.6  Feststellung der Vollständigkeit und der Normalität von der Produktverpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, um die betroffene Verordnungen zu erfüllen

4.7  Technische Dokumentation - Produktprüfberichte, technische Daten und relevante Literaturen

4.8  potenzielle Risiken und klinische Bewertung - potenzielle Risikobewertungsberichte, klinische Testberichte sowie relevante Literaturen für das Produkt

5  Aufbauen eines Vigilanzsystems und des Meldesystems für Vorkommnissen - als Hersteller müssen Sie Ihr Produkte nach dem Inverkehrbringen ständig überwachen, um Vorkommnisse mit ihrem Produkt zu vermeiden. Im Fall eines Vorkommnis oder eines Beinahe-Vorkommnis mit ihrem Produkt  sind Sie verpflichtet, dies den Behörden zu melden.

6  Alle oben genannten Dokumentationen müssen bei dem EU-Bevollmächtigten gesichert und mindestens für fünf Jahre aufbewahrt werden. -  Nach der neuen Ausgabe von MDD müssen die Aufzeichnungen des implantierten Medizinprodukte mindestens für fünf Jahre aufbewahrt werden. Nach Auslaufen des Produktes sollen die Konformitätserklärung, die technische Unterlagen, die Berichte und die Zertifikate der benannten Stelle für mindestens fünf jahren aufbewahrt werden.
 
7   Produktregistrierung bei den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten

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